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英国可能加快三种新冠候选疫苗的紧急使用审批进程
作者:   添加时间:2020年11月3日

据外媒bgr报道,英国加快了对阿斯利康、辉瑞和moderna这三家新冠疫苗龙头企业的审查。该国政府正在进行滚动审查,这使其能够实时看到数据,并有可能加快证明安全有效的候选疫苗的紧急使用审批。相比之下,美国食品药品监督管理局(fda)对紧急审批有严格的要求,使得这三种药物中的任何一种都不可能在总统大选前获得批准。

据报道,英国正在加快对着三家新冠疫苗领跑者的审查进程,它可能会在欧洲其他国家之前就发布批准。阿斯利康/oxford、moderna和辉瑞/biontech这三个实验药物的3期试验即将结束。fda明确表示,这些疫苗都无法在总统大选前在美国寻求紧急使用授权(eua),因为该机构希望每个研究中至少有一半志愿者获得至少两个月的安全数据。

在这三项工作中,辉瑞似乎最有可能在今年获得美国的eua,但该公司本周早些时候宣布,由于还在等待一个里程碑的达成,因此没有早期疫苗的疗效数据可以与公众分享。所有公司的covid-19疫苗研究都是双盲的,只有独立评审委员会才能看到部分数据。一旦4.2万名注册志愿者中的32人得到covid-19的阳性诊断,辉瑞公司将收到有关该药疗效的第一批信息。

但如果英国和欧洲确实在美国之前批准了任何一种药物,那就意味着这些药物已经显示出了疗效和安全性,这使得fda颁发自己的批文只是时间问题。

一位知情人士告诉彭博社,英国药品和保健品监管机构(mhra)开始了对辉瑞药物的滚动审查程序。阿斯利康发言人也证实,mhra正在对该药进行快速审查。在因一起安全事故经历了持续数周的暂时停顿后,阿斯利康的3期试验在美国刚刚恢复。英国的试验在9月初该事件发生后不久就恢复了。moderna公司本周早些时候证实,mhra已经开始对其候选疫苗进行滚动审查。

滚动审查是指监管机构可以实时获取临床数据,并与公司就试验和生产过程进行讨论的过程。这样一来,就可以加快药品的审批和推广速度。

彭博社指出,由于英国脱欧进程尚未最终完成,英国仍是欧盟的一部分。因此,英国仍需遵守欧洲药品管理局(ema)的药品审批程序。但英国政府表示,如果有令人信服的理由,愿意绕过ema,以更快的速度推进。ema在几周前宣布了自己对辉瑞和阿斯利康药物的滚动审查。

辉瑞、阿斯利康和moderna已经宣布与美国、欧盟和英国达成了各种协议,他们今年将准备好数千万到数亿剂的新冠疫苗。

     
 
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